上海平宇码创科技有限公司

一、UDI注册备案

UDI全称是Unique Device Identification，即器械标识，是一种在医疗器械上可追溯的标准化编码系统。UDI编码由数字和字母组成，包含了医疗器械的全球贸易产品组合码(GTIN)、生产商标识符、产品版本号和其他信息。

2019年6月1日，我国正式实施医疗器械注册管理办法（以下简称“新办法”），在法规标准体系中明确了医疗器械的命名术语、注册分类和禁止内容等相关要求。新办法对医疗器械的合规性提出了更高的要求，要求医疗器械企业必须按照国家统一的命名规则进行命名，并且必须符合国家医疗器械强制性标准的要求。

为了满足新办法的要求，医疗器械企业需要建立医疗器械标识系统，并按照国家规定的标准对医疗器械进行标识。标识信息应包含在医疗器械标识数据库中，并可追溯到医疗器械产品的注册证等相关信息。

医疗器械UDI注册备案是医疗器械企业必须完成的重要环节。企业需要在上进行UDI注册备案，按照要求填写备案表并提交相关材料。企业需要保证填写信息的真实性和准确性，并对备案材料承担法律责任。

二、UDI软件

UDI软件是一种可以实现医疗器械标识信息采集、存储和传输的系统软件。UDI软件可以实现医疗器械产品的全球贸易产品组合码(GTIN)等标识信息的自动采集和编制，以及对医疗器械的生产、流通等信息的和监管。

对于医疗器械企业来说，UDI软件可以大大提高其生产效率和质量控制水平。通过UDI软件，企业可以实现对医疗器械产品的全程和管理，从原材料采购到生产、流通、使用等全过程的信息都可以被记录和监控。这不仅可以提高企业的生产效率，更可以保障产品的质量安全，有效防范产品的出现。

同时，对于监管部门来说，UDI软件也有着重要的应用价值。通过UDI软件，监管部门可以实现对医疗器械产品的全程和监管，从生产源头到流通环节再到使用终端，所有的信息都可以被记录和监控。这不仅可以提高监管效率，更可以保障公众的用械安全，为医疗器械行业的健康发展提供强有力的保障。

总之，医疗器械UDI注册备案和UDI软件是医疗器械行业的重要环节，对于医疗器械企业的合规应用具有重要意义。企业应当积落实相关要求，加强自身管理和规范经营行为，提高产品质量和市场竞争力；同时监管部门应当加强对UDI实施情况的监督检查，保障公众用械安全和社会公共利益。
​

​